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工作服的穿戴方式应合理, 应与所从事的工作和洁净级别要求相适应, 应不对所在区域造成污染。

作者:kefu 发表时间:2016-01-15   09:25:50

浩琳娜,公司不同洁净区域、 不同洁净级别洁净服对材质、 式样、 颜色的要求见表 2 表 2: 要 求 区 域 / 洁净级别 颜 色 式 样- 材 质 制剂车间洁净区 B 级 (局部 A 级) 白色 连体式外衣(附带鞋套、 丁腈手套、 口罩及眼罩) (图 1 、 图2); 分体式内衣(含内帽)。 内工作服: 绸布类; 带格式的: 项目符号和编号删除的内容: 要 求 区 域 / 洁净级别 颜 色 式 样- 材 质 C 级 米黄色D 级 白色 分体式(附带洁净帽、 丁腈手套、 鞋套/鞋、 一次性口罩) (图 3) 无菌检测室 B 级 (局部 A 级) 白色 微生物 限度室 C 级 (局部 A 级) 浅天蓝微 生 物 实 验 室 洁 净 区 阳性室 C 级 (局部 浩琳娜A 级) 深蓝 连体式(附带脚套、 一次性乳胶手套、 一次性口 罩及眼罩) (图 1 ) 洗衣中心洁净区 C 级 米黄色连体式(附带脚套、 口 罩、 乳胶手套、 内帽)(图 2) 外工作服: 导电绸类 5.2.5. 式样示意图如下: 图 1 图 2 图 3 5.2.6. 公司非洁净服编号原则: 部门中文名称/部门名称前两字的拼音首位大写字母+XXX(流水号) , 如部非洁净服编号: SC+ XXX(流水号)浩琳娜 , 一次性工作服不编号。 5.2.7. 公司非洁净服对颜色、 式样、 材质的要求见表 3。 表 3: 要 求 区域/人员 颜 色式 样- 材 质 一般区 白色分体衣裤/白大褂、 帽子、 蓝色布鞋(需要时戴口罩和手套)(图 4)、 (图 5)实验室一般区 白色白大褂、 帽子、 蓝色布鞋(图 5) 维修人员 灰色分体衣裤 (图 6) (有沿帽, 蓝色帆布鞋) 工程 操作 人员 空调运行、 水站操作人员 蓝色分体衣裤 (图 7)、 帽子、 黑色帆布鞋物控人员 蓝色蓝色分体衣裤/白大褂、 蓝色帆浩琳娜布鞋(图 5) 、 (图 7) 进入实验室一般区 白色白大褂(图 5) (含工作帽, 一次性鞋套) 外协 工作 人员 进入车间 白色白大褂(图 5) (含工作帽, 一次性鞋套) 棉质/ 涤棉类 参观/检查人员 白大褂(含工作帽, 一次性鞋套)/一次性工作服(含一次性工作帽、 一次性鞋套) 棉质/涤棉类/无纺布 5.2.8. 式样示意图如下: 图 6 图 7 5.3. 工作服的使用要求 5.4.1 . 工作服应严格按照部门、 岗位、 工种、 区域要求使用, 不得混用。 5.4.2. 不同洁净级别/区域使用的洁净服应以颜色、 式样或编浩琳娜号予以区分, 以防混淆。 5.4.3. 工作服的穿戴方式应合理, 应与所从事的工作和洁净级别要求相适应, 应不对所在区域造成污染。 5.4. 工作服的清洗/灭菌要求 5.5.1 . D 级(含 D 级) 以上区域的洁净服应在洁净区内洗涤、 干燥、 整理; 不同洁净级别使用的工作服应分别清洗、 整理, 车间 B、 C 级洁净服、 微生物实验室 B、 C级洁净服清洗后须进行灭菌。 5.5.2. 不同洁净区域的洁净服的清洗(灭菌) 应有与要求相适应的清洗、 整理措施。 5.5.3. 特殊品种、 特殊要求或从事阳性菌操作的工作服的清洗应有必要的防污染措施。 5.5.4. 工作服清洗、 灭菌时不应带入附加的颗粒物质。  洗涤不用固体洗涤剂, 如洗衣粉类颗粒物质, 防止污染环境。  清洗用水、 清洗剂及清洗消毒方法的选择应经验证并与验证结论保持一致。 5.5.5. 工作服应根据洁净级别要求制定合理的清洗周期及更换要求。  非洁净服每周浩琳娜至少清洗 1 次。  洁净服每天更换后应及时收集、 清洗。  B 级区域人员每次出入洁净区**更换洁净服; C、 D 级区域**每班更换。 带格式的: 项目符号和编号带格式的: 项目符号和编号删除的内容: 删除的内容: 图 4 图 5删除的内容: 删除的内容: 删除的内容: 删除的内容: 删除的内容: <#>洁净工作服的采购、 入厂验收、 储存、发放要求<#>洁净服应从经质量部批准的合格供应商处采购, 供应商应能提供合格材质证明。<#>新增洁净服供应商应由质量部组织进行审计, 合格后方可作为公司的洁净服供应商。<#>洁净服入厂应依据其入厂验收的标准, 确认材质、式样、 供应商等信息符合要求后予以接收。<#>洁净服属 GMP 物资,应遵浩琳娜循 GMP 物资入厂验收、 储存、 发放的相关规定, 并按对应的程序执行。 5.5.6. 清洗、 灭菌后的洁净工作服应根据验证结论在规定的时间内使用。  洁净服清洗后的保存有效期应经验证并与验证结论保持一致。  洁净服灭菌后的保存有效期应经验证并与验证结论保持一致。 5.5. 工作服的更换要求 5.6.1 . 工作中发现洁净服(衣、 裤、 帽、 口罩、浩琳娜 手套、 鞋套、 眼罩等)有破损或被严重污染时应申请及时更换, 以防污染洁净区域环境; 换掉的洁净服不再用于洁净区域使用。 5.6.2. 洁净服的更换周期通常为 2~3 年, 非洁净服的更换周期通常为 3 年, 各部门应根据工作服的实际使用情况适时进行更换。


 

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